Fotos: Jorge Alvarado

¿Por qué hay escasez de vacunas contra hepatitis B en el país?

Alrededor de 2 millones de niños están expuestos a sufrir daños en el hígado si no se les aplica la vacuna contra la hepatitis B, pero el Gobierno mexicano sigue sin poder abastecerla. Este mismo problema se ha repetido varias veces en los últimos seis años
Rocío Mundo y Abigail Gómez |El Universal
08 Mayo, 2018 | 17:34 hrs.

Los padres de una recién nacida llamada Elenna saben que es fundamental que tenga todas las vacunas, pero les falta aplicarle una: la de hepatitis B. Y están desesperados por conseguirla, ya que de adquirir esta enfermedad, su bebé podría sufrir cirrosis, daños graves en el hígado e incluso cáncer.

A estos mismos riesgos están expuestos alrededor de 2 millones de niños: los que nacieron el año pasado, quienes recibieron solamente la primera dosis de tres de esta vacuna, más todos los que ya nacieron y están naciendo en 2018. Esto debido a que el Gobierno mexicano no ha podido lograr el abasto de esta vacuna desde 2017. Y ha pasado lo mismo en años anteriores.

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El desabasto

Nayma e Ismael desde hace días buscan la vacuna para Elenna. Su peregrinación los ha llevado a tres clínicas diferentes, a largas esperas en taxi para no exponer a la bebé en los hospitales, y a formarse durante horas en espera de la misma respuesta: “ni la busquen porque no hay”.

Es difícil saber con certeza si Elenna tendrá o no esa vacuna en breve. Por ahora, la única esperanza que tienen es la promesa de su doctor, quien les dijo que tratará de hallarla en el sector privado, donde podría costar arriba de mil pesos… si la encuentra.

“Nos ha pasado varias veces a lo largo de los últimos seis años que diferentes vacunas de repente escasean”, dice Luis Durán Arenas, presidente del Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (Censia), la institución que se encarga de la distribución de vacunas en el país.

“Nos ha pasado varias veces a lo largo de los últimos seis años que diferentes vacunas de repente escasean”, Luis Durán Arenas, presidente del Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (Censia)

Cuando se le preguntó sobre qué iba a pasar con este problema, aseguró que se sentía tranquilo pues un lote de 300 mil vacunas iba a ser liberado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) a finales de abril, pero no sucedió.

Durán Arenas dice que una de las razones por las que ocurren estos desabastos es la falta de laboratorios nacionales que produzcan la vacuna. Y es por esta razón que, a pesar de que el Censia consiga las dosis necesarias durante el mes de mayo, México se encuentra expuesto a una constante situación de escasez.

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El origen de las vacunas

Pero, ¿por qué México no tiene una industria nacional de vacunas? Jaime Uribe Wiechers, director general de Laboratorios Probiomed, uno de los que tienen registro por el Gobierno para surtir la vacuna en el país, tiene la respuesta.

En México existen únicamente tres laboratorios que producen y/o comercializan vacunas: Sanofi, Birmex y Probiomed. Sanofi es el laboratorio encargado de surtir la vacuna contra la influenza y es Birmex el que actualmente surte las vacunas de hepatitis B a Censia, las cuales adquiere de un laboratorio en la India que lleva por nombre SerumLabs. Sin embargo, ni Sanofi ni Birmex cuentan con la capacidad de realizar el proceso de producción completo para generar la vacuna de hepatitis B”, explica Uribe Wiechers.

En México existen únicamente tres laboratorios que producen y/o comercializan vacunas: Sanofi, Birmex y Probiomed",  Jaime Uribe Wiechers, director general de Laboratorios Probiomed

Aunque Sanofi se encarga de la producción de la vacuna de influenza, este laboratorio sólo produce el agente biológico, que es la parte activa de la vacuna, pero el producto final se elabora en Francia, desde donde se importa de nuevo a México.

Durante un periodo de 10 años, Probiomed fue el laboratorio encargado de surtir la vacuna contra la hepatitis B al país, hasta que en 2015 la Cofepris endureció la regulación para la elaboración de los medicamentos y la empresa no pudo realizar una inversión inmediata para cumplir con los requerimientos, y por ello, dejó de ser el proveedor.

Desde entonces, México depende de los laboratorios extranjeros que producen la vacuna contra la hepatitis B. Estos le ofrecen al país una cierta cantidad de vacunas, pero puede que no sea suficiente para cubrir la demanda de toda una nación.

En México, según explica Uribe Wiechers, el Gobierno adquiere las vacunas mediante un proceso de licitación. Cuando un laboratorio nacional gana, tiene la opción de contactar al fabricante de vacunas en otro país para solicitar el lote de millones de vacunas o la opción de comprarlas antes de ganar la licitación. En ambos casos el laboratorio se arriesga pues puede que, al no pedirlo con anticipación, no exista un lote de vacunas disponible o si decide comprarlas por anticipado, y no gana, sufrirá pérdidas millonarias.

Otra razón por la que hay tan pocos laboratorios mexicanos encargados de la elaboración de vacunas, es porque influyen los tiempos de las administraciones presidenciales. “Suele pasar que los tiempos de proceso de elaboración de una vacuna y los presupuestos a veces no empaten. Eso limita a los laboratorios, pues no podemos arriesgarnos a producir un lote de vacunas que no se venda porque no se aprobó el presupuesto a tiempo”, dice Uribe Wiechers.

"Eso limita a los laboratorios, pues no podemos arriesgarnos a producir un lote de vacunas que no se venda porque no se aprobó el presupuesto a tiempo”, Uribe Wiechers

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Vacunas de alta calidad

El sistema de regulación en México es uno de los más estrictos del mundo. Los procedimientos son verificados por la Cofepris, la cual está reconocida como Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos Nivel IV, el más alto en su tipo, por la Organización Panamericana de la Salud.

El proceso de liberación de un lote de vacunas para su venta o distribución tarda entre tres y cuatro meses para el análisis, y una a dos semanas para la revisión documental.

Estos procesos corresponden a lo establecido por el Artículo 230 de la Ley General de Salud, el cual señala que “todos los productos de origen biológico requieren de control interno en un laboratorio de planta y de control externo en laboratorios de la Secretaría de Salud”.

De acuerdo con la Norma Oficial Mexicana “Buenas prácticas de fabricación de fármacos”, en caso de que los productos en cualquiera de sus etapas no cumplan con las especificaciones establecidas, deberán ser colocados en retención temporal o cuarentena.

De acuerdo con la Norma Oficial Mexicana “Buenas prácticas de fabricación de fármacos”, en caso de que los productos en cualquiera de sus etapas no cumplan con las especificaciones establecidas, deberán ser colocados en retención temporal o cuarentena

“Esto es algo parecido a lo que pasó con los últimos lotes de la vacuna de hepatitis B. Los que trajeron no pasaron las pruebas de calidad y por eso no pudieron ser utilizados. Una hipótesis de por qué no pasaron es que las cepas con las que se elaboran las vacunas en la India pueden no ser tan efectivas para la cepa que hay en México, ya que éstas cambian dependiendo la región. Éste es otro motivo por el que es indispensable contar con una industria nacional”, asegura Uribe Wiechers.

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Panorama hacia el futuro

En abril se anunció que Sanofi Pasteur México realizará una inversión de alrededor de 2 mil 900 millones de pesos para la construcción de una planta de producción de vacunas de última generación en el Estado de México. Fernando Sampaio, director general de Sanofi Pasteur, señala que “con esto se estará aumentando el potencial del país como productor y exportador de vacunas al resto de América Latina pues en la planta podría fabricarse una vacuna de influenza 100% mexicana”.

“Con esto se estará aumentando el potencial del país como productor y exportador de vacunas al resto de América Latina pues en la planta podría fabricarse una vacuna de influenza 100% mexicana”,  Fernando Sampaio, director general de Sanofi Pasteur

Fernando Sampaio asegura que en esta planta se produciría, con el uso de lo último en tecnología de vacunas, un “combo pediátrico” que en una sola dosis incluya las vacunas de la polio, la influenza, la tosferina, el tétanos y la difteria. “Por si eso fuera poco, también va a incluir la vacuna de hepatitis B, la cual tiene un gran problema de desabasto. Este combo pediátrico garantizaría la aplicación de seis vacunas en una dosis”, señala el especialista.

Jaime Uribe Wiechers, director de Probiomed, ha estado en pláticas con Censia acerca de si el laboratorio puede volver a surtir la vacuna contra la hepatitis B, pues la institución sabe que la dependencia hacia laboratorios extranjeros es un peligro latente, y porque Probiomed actualmente es el único laboratorio en México, y uno de los pocos en Latinoamérica, que puede producir esa vacuna.

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Como experto en biotecnología,  Uribe Wiechers sabe que su planta ya cuenta con lo necesario para poder elaborar la vacuna bajo los altos estándares de calidad de Cofepris. Y confía en que nuevamente, tal vez a finales de año, Probiomed pueda volver a producir la vacuna que evitará que los niños sufran hepatitis B.

“En este momento estamos fabricando vacunas con una de las tecnologías más seguras, la de ADN recombinante. Nos ha seguido de cerca la Cofepris para asegurarnos de tener un proceso exitoso y poder generar los 8 millones de dosis por año que el Censia necesita para cubrir el esquema nacional de vacunación”.

"Nos ha seguido de cerca la Cofepris para asegurarnos de tener un proceso exitoso y poder generar las 8 millones de dosis por año que el Censia necesita para cubrir el esquema nacional de vacunación”, Jaime Uribe Wiechers

Mientras esto ocurre, miles de padres continúan el peregrinar con sus niños en brazos, así como lo hacen los padres de Elenna, de hospital en hospital, en busca de la vacuna que les permita tener la seguridad de una salud futura para sus hijos.

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